医药纯化水设备

医药纯化水设备系统 

纯化水设备标准规范： 

1、法规 

（1）中华人民共和国药品管理法实施条例 

（2）中华人民共和国药典（2010版） 

（3）药品生产质量管理规范(GMP) （2010版） 

2、参照标准 

（1）JB/T20093-2007制药机械行业标准 

（2）GB 9706.1-1995医用电气设备部分安全通用要求 

（3）JGJ71-90洁净室施工及验收规范 

（4）YYT_1244-2014_体外诊断试剂用水标准 

（5）JB/T 2932-1999水处理设备 技术条件 

（6）GB150钢制压力容器 

（7）NB/T47003.1—2009钢制焊接常压容器 

（8）GB50236-98现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范 

（9）GB/T 5226.1-96机械产品电气安全要求通用要求 

（10）GB-52261-2002 机械安全机械电气设备部分：通用技术条件

纯化水设备工艺流程： 

（1）预处理+双级反渗透 

（2）预处理+单级反渗透+电去离子(EDI) 

（3）预处理+双级反渗透+电去离子(EDI) 

纯化水设备可选择消毒方式：活性炭巴氏消毒、CIP清洗系统、分配系统臭氧杀菌、分配系统巴氏消毒、分配系统纯蒸汽杀菌。 

纯化水设备性能介绍： 

（1） 设计和制造标准：系统按新中、美、欧药典标准要求设计，遵循CGMP和GAMP规范，符合GMP、FDA认证要求。 

（2） 3D模拟制造安装，客户全程参与，提前展示细节效果，全方保障客户需求。 

（3）?？榛杓疲航峁垢舸?，操作维护更简单。 

（4）小于3D，特殊情况下，采用零死角设计；的低点全排净设计。